“玉屏风小儿反复呼吸道感染临床研究中期会”规范儿童用药安全
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为从源头上保障药品安全有效,国家食品药品监督管理总局(简称CFDA)于2015年7月22日颁布了117号文件:《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,对已申报生产或进口的1622种待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查,被医药界称为“7.22惨案”。

《公告》体现了国家对药品临床试验的严格监控。鉴于此,中国中药协会药物临床评价专业委员会和中国中药有限公司近日在北京召开了“玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染临床研究中期会”,总结玉屏风上市后再评价项目进度,并就项目开展过程中发现的问题和疑惑进行讨论,为试验质量把关。此次大会由国家卫计委儿童用药专家委员会主任委员高学敏教授、国家卫计委儿童用药专家委员会主任委员兼中华医学会儿科分会主任委员申昆玲教授和中华中医药学会儿科分会主任委员马融教授主持,首都医科大学附属北京儿童医院、天津中医药大学第一附属医院、上海交通大学附属新华医院,重庆医科大学附属儿童医院,广东省妇幼保健院等10家参加研究的单位均派代表参加。

相比成人药物的临床试验,儿童药物临床试验在受试者招募、依从性和脱落等问题上一直面临着更大的困难和阻力。今年六部委联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》,同时58位涵盖了儿科临床医学、药学、儿保、中医药领域的专家,成立了国家卫生计生委儿童用药专家委员会,目的在于总结儿童临床用药经验及安全用药数据,形成行业共识,推动建立科学规范的儿童用药指南;对部分已临床使用多年但药品说明书缺乏儿童用药数据的药品进行组织论证、补充完善儿童用药数据等。

此次玉屏风上市后再评价项目中期会主题紧密结合目前的政策形势与临床试验质量核查的要求,对产品和企业都是十分必要的。同时,以马融教授为首的中华中医药学会儿科分会临床评价学组于2013年撰写了《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》,玉屏风颗粒的这次上市后再评价项目的方案设计也紧扣指南要求,与会专家都对方案的科学性予以了肯定。

项目启动一年多以来,已完成了试验进度的三分之二,既取得了长足的进展,也存在一些疑惑。在会上,各专家对如何在充分知情的前提下加快受试者招募,以及如何提高患者依从性等问题进行了探讨,以申昆玲教授为代表的各家研究单位踊跃发言,集思广益,提出了诸多建设性意见。同时,就之前在CFDA核查中经常披露的原始数据缺失问题,此次会议上马融教授也再次强调及时整理填写临床试验资料的重要性,部分与会专家也分享了其所在机构的一些经验。

玉屏风颗粒作为中药经典古方“玉屏风散”改良而成的现代制剂,积极开展现代医学循证研究对其临床决策是一个很好的证据补充。在如今行业洗牌,新政频出,机遇与挑战并存的背景下,中医药企业需要及时理解政策意图并根据国家政策导向调整旗下产品发展模式,将传统中医药理论与现代医学循证有机结合,以此探究并实现中医药循证医学研究的科学价值和实践意义,再创中药这一祖国传统医学瑰宝的辉煌。

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编辑:liu